藥包材不溶性微粒顯微計(jì)數(shù)法微粒分析儀

高風(fēng)險(xiǎn)介入治療器械如心臟支架、血管導(dǎo)管等，在使用過(guò)程中可能會(huì)釋放出微粒。這些微粒如果進(jìn)入血管，可能會(huì)隨著血流流動(dòng)，最終堵塞小血管，導(dǎo)致局部組織缺血、缺氧，引發(fā)器官功能障礙，甚至危及生命。例如，在心血管介入治療中，微粒進(jìn)入冠狀動(dòng)脈可能會(huì)引起心肌梗死。

藥包材中的微粒可能會(huì)進(jìn)入藥品中，被患者攝入或注射后，會(huì)刺激人體免疫系統(tǒng)，引發(fā)炎癥反應(yīng)。長(zhǎng)期或反復(fù)的炎癥反應(yīng)可能會(huì)對(duì)人體組織和器官造成損害，影響治療效果，增加患者的痛苦和治療成本。

藥包材是藥品的包裝容器，其質(zhì)量直接影響藥品的穩(wěn)定性和安全性。微粒檢測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥包材中可能存在的微粒雜質(zhì)，防止這些微粒進(jìn)入藥品，從而保證藥品的純度和質(zhì)量。如果藥包材中的微粒進(jìn)入藥品，可能會(huì)改變藥品的物理、化學(xué)性質(zhì)，影響藥品的療效和安全性。

各國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都對(duì)藥品中的微粒含量有嚴(yán)格的規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)介入治療器械和藥包材作為與藥品直接接觸的物品，也需要符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)微粒檢測(cè)，可以確保藥包材和介入治療器械符合質(zhì)量要求，保證患者用藥安全有效。

藥典規(guī)定：2025版《中國(guó)藥典》及美國(guó)藥典、歐洲藥典均規(guī)定，當(dāng)光阻法結(jié)果不符合要求或供試品不適用時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。這直接賦予了顯微計(jì)數(shù)法在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械檢測(cè)中的特殊地位，使其成為最終的判定標(biāo)準(zhǔn)。

行業(yè)規(guī)范指定：如GB 8368-2018《一次性使用輸液器重力輸液式》及ISO 8536-4明確規(guī)定，一次性輸液器的微粒檢測(cè)僅允許使用顯微計(jì)數(shù)法。YY/T1556-2017 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測(cè)方法、T/CAMDI 009《無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度》規(guī)定，需通過(guò)顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行液體洗脫分析，以檢測(cè)其微粒污染情況。

胤煌科技YH-MIP-0103SE藥包材不溶性微粒顯微計(jì)數(shù)法微粒分析儀的優(yōu)勢(shì)

1、自動(dòng)化程度高：能夠完成從自動(dòng)過(guò)濾、自動(dòng)干燥、自動(dòng)上樣，到自動(dòng)測(cè)試、自動(dòng)出具報(bào)告等多項(xiàng)流程，極大地提高了檢測(cè)效率，減少了人為操作誤差，確保了檢測(cè)過(guò)程的連續(xù)性和穩(wěn)定性，并使檢測(cè)時(shí)間大大縮短。

2、算法先進(jìn)：結(jié)合了超分辨算法與AI智能算法，能夠更精確地識(shí)別和分析樣品中的不溶性微粒，有效避免了傳統(tǒng)顯微鏡法可能存在的誤差，提高了檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

3、保留微粒原始形貌：可以保留樣品中每個(gè)粒子的原始形貌，為不溶性微粒的來(lái)源或形成機(jī)制提供重要的警示作用，有助于分析微粒的性質(zhì)和來(lái)源，從而采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。

4、符合多種標(biāo)準(zhǔn)：滿足中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒檢查的要求，以及21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求，確保了檢測(cè)結(jié)果的可靠性和可信度，可在全球范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用。