顯微計(jì)數(shù)法在玻璃藥包材不溶性微粒檢測中的關(guān)鍵應(yīng)用與案例解析

在制藥行業(yè)中，玻璃瓶（包括安瓿瓶和西林瓶）作為非腸道用藥注射劑的主要容器，其質(zhì)量直接關(guān)系到用藥安全。玻璃容器并非全惰性，它可能被不同溶液介質(zhì)侵蝕，在生產(chǎn)灌裝過程中可能引入玻璃微粒，給患者帶來安全隱患。

這些不溶性微粒包括玻璃碎片、玻璃薄片和硅膠顆粒等，可能通過機(jī)械力脫落或化學(xué)侵蝕產(chǎn)生。不溶性微粒一旦隨注射劑進(jìn)入人體，可能引起血管栓塞、靜脈炎、肉芽腫等不良反應(yīng)。因此，對(duì)玻璃藥包材進(jìn)行不溶性微粒檢測至關(guān)重要，本文結(jié)合玻璃瓶的不溶性微粒檢測案例，全面介紹YH-MIP-0205Pro全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的檢測性能與應(yīng)用價(jià)值。

一、       儀器的適配性：

技術(shù)性能：檢測范圍覆蓋1μm - 500μm，分辨率可達(dá)0.1μm。配備高精度電動(dòng)控制系統(tǒng)（XYZ三軸移動(dòng)）和600萬像素彩色高清攝像頭。

自動(dòng)化與效率：實(shí)現(xiàn)全流程自動(dòng)化，包括自動(dòng)過濾、干燥、上樣、測試、掃描和出具報(bào)告。測試時(shí)間通常少于20分鐘。

合規(guī)性與標(biāo)準(zhǔn)：符合中國藥典（2025版）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）等多項(xiàng)法規(guī)要求。軟件系統(tǒng)符合21 CFR Part 11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

精準(zhǔn)溯源與分析：保留每個(gè)微粒的原始形貌圖像，結(jié)合超分辨算法與AI智能算法，能有效區(qū)分微粒并輔助分析其來源（如纖維、硅膠碎屑等）。

二、       檢測實(shí)例：

濾膜原始圖

Maplist

取十個(gè)玻璃瓶沖洗過濾檢測，檢測結(jié)果顯示：

2μm≤X≤N粒徑范圍的平均微粒數(shù)量為17.5個(gè)/體積；

5μm≤X≤N粒徑范圍的平均微粒數(shù)量為5.7個(gè)/體積；

10μm≤X≤N粒徑范圍的平均微粒數(shù)量為2.2個(gè)/體積；

25μm≤X≤N粒徑范圍的平均微粒數(shù)量為1.1個(gè)/體積；

50μm≤X≤N粒徑范圍的平均微粒數(shù)量為0.9個(gè)/體積；

100μm≤X≤N粒徑范圍的平均微粒數(shù)量為0.6個(gè)/體積；

檢測過程中，設(shè)備成功獲得了微粒的形貌特征，為質(zhì)量改進(jìn)提供了直觀依據(jù)。

三、       儀器的應(yīng)用價(jià)值：

結(jié)合本次檢測實(shí)例，YH-MIP-0205Pro全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在藥包材質(zhì)量控制中展現(xiàn)出核心價(jià)值：

融入全生命周期管理：根據(jù)2025版中國藥典9016指導(dǎo)原則，可見異物控制應(yīng)覆蓋從研發(fā)到臨床使用的全過程。該設(shè)備在研發(fā)階段可用于原輔料相容性評(píng)估和工藝優(yōu)化；在生產(chǎn)階段可用于在線監(jiān)控和偏差調(diào)查；甚至在運(yùn)輸儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，也可模擬條件評(píng)估包裝材料的保護(hù)性能。

構(gòu)建顆粒數(shù)據(jù)庫與預(yù)警機(jī)制：利用設(shè)備生成的微粒形貌和分類數(shù)據(jù)，企業(yè)可以逐步構(gòu)建自己的顆粒數(shù)據(jù)庫。通過分析歷史數(shù)據(jù)趨勢(shì)，可以提前識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如設(shè)備磨損），實(shí)現(xiàn)從“被動(dòng)檢測"到“主動(dòng)預(yù)防"的質(zhì)量管理范式變革。

胤煌科技的YH-MIP-0205Pro不僅僅是一臺(tái)檢測儀器，更是藥企在日益嚴(yán)格的法規(guī)環(huán)境下，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)質(zhì)量控制、高效污染溯源和主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防的強(qiáng)大工具。它通過將傳統(tǒng)的顯微計(jì)數(shù)法與自動(dòng)化和AI技術(shù)深度融合，為保障藥包材及藥品最終的安全性與有效性提供了關(guān)鍵的技術(shù)支撐。