顯微計(jì)數(shù)法作為藥典中經(jīng)典流傳的不溶性微粒檢查檢測方法，雖然目前由于操作繁瑣而使得其應(yīng)用受限，但藥典中仍然將其列為最終判定方法。接下來胤煌科技（YinHuang Technology）將為大家介紹顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查檢測操作注意事項(xiàng)。

中國藥典2020版中指出：當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或者供試品不適用于光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

1、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查檢測儀器要求

在藥典中指出，儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及濾器、平皿等，這些部分組件有一定的規(guī)格要求。

其中潔凈工作臺應(yīng)當(dāng)配有高效過濾器，過濾器孔徑為0.45 μm，氣流方向由里向外。顯微鏡配備雙筒大視野顯微鏡，目鏡內(nèi)附標(biāo)定的測微尺（每格5～10µm）。坐標(biāo)軸前后、左右移動范圍均應(yīng)大于30 mm，顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)的照明裝置。檢測時放大100倍；微孔濾膜的規(guī)格為孔徑0.45µm、直徑25mm或13mm。

2、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查檢測準(zhǔn)備工作

微粒檢查用水標(biāo)準(zhǔn)：顯微計(jì)數(shù)法取50 ml測定，要求含10 µm及10 µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在20粒以下，含25 µm及25 µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5粒以下。

微孔濾膜標(biāo)準(zhǔn)：膜上如有10 µm及10 µm以上的不溶性微粒，應(yīng)在5粒以下，并不得有25 µm及25µm以上的微粒，必要時，可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。

檢測前準(zhǔn)備；將潔凈工作臺用微粒檢查用水清洗，并且清洗其它的相關(guān)儀器，例如濾器、鑷子等，直至清潔，方可進(jìn)行接下來的測試操作。

3、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查檢測操作細(xì)節(jié)

翻轉(zhuǎn)or旋轉(zhuǎn)？

中國藥典中規(guī)定，注射液在進(jìn)行檢測前，需要在潔凈工作臺上小心翻轉(zhuǎn)20次，使其混合均勻，這一項(xiàng)是常規(guī)操作；然而美國藥典對現(xiàn)有的蛋白類注射劑的操作手法提出了說明，此類制劑測試之前只能輕輕旋轉(zhuǎn)，嚴(yán)禁倒置翻轉(zhuǎn)，這是因?yàn)榈鞍最愔苿┖苋菀滓驗(yàn)閺?qiáng)烈的應(yīng)力變化而造成其它的顆粒。

是否可以加壓？

蛋白類制劑的黏度略高，對于這類的制劑的制樣，可以在抽濾過程中稍微提高壓力，美國藥典中指出可以添加75托的壓力來進(jìn)行此類制劑的制樣。

必須采用格柵濾膜？

格柵濾膜的引入是為了方便操作人員人工計(jì)數(shù)，但是格柵的存在本身可能也會引起計(jì)數(shù)誤差?，F(xiàn)如今隨著自動化識別設(shè)備的出現(xiàn)，格柵濾膜的引用沒有那么重要了，此時可以選用純色濾膜，最終可以提升檢測精度。

4、胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查檢測儀器推薦

YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動的方式實(shí)現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測！

以上即為胤煌科技（YinHuang Technology）給大家?guī)淼娘@微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查檢測操作注意事項(xiàng)，此項(xiàng)檢查方法雖然簡單，但是每個環(huán)節(jié)的操作都需要謹(jǐn)慎小心，以避免對測試引入外來顆粒；另外，對于實(shí)驗(yàn)器材的使用可以隨檢測要求稍適當(dāng)變化，以在保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性的同時，提高檢測效率。

胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。