顯微計數(shù)法檢查-LNP應(yīng)用案例

不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數(shù)法

因為LNP樣品往往濁度較高，采用光阻法檢測容易產(chǎn)生假性結(jié)果。對于不適用光阻法檢測的樣品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

不溶性微粒判定標(biāo)準(zhǔn)

LNP不溶性微粒的判定標(biāo)準(zhǔn)目前主要是參照中國藥典2020版0903章節(jié)。在實(shí)際檢查的過程中，企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典的檢測要求。

LNP檢測應(yīng)用案例

儀器設(shè)備：YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

樣品

過濾裝置：環(huán)境檢測符合規(guī)定后，在凈化臺上將過濾器用去離子水沖洗干凈，用平頭鑷子夾取25 mm濾膜。用去離子水沖洗后，置于過濾器托架固定。

實(shí)驗方法：按照操作要求要點(diǎn)操作要求抽取樣品，沿濾器內(nèi)壁注入清洗過的濾器中；打開泵抽取液體，最后用25ml檢查用水沿濾器內(nèi)壁緩緩注入，洗滌并抽濾完成。

將濾膜取出，放入到烘箱儀器中，設(shè)置溫度35℃，將其烘干；放入到顯微鏡不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103下，進(jìn)行整圖掃描。

結(jié)果判定